《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》政策解讀（一）
一,、制定《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么,？有什么重要意義？
答：新中國成立以來，尤其是改革開放以來,，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,，數(shù)量品種不斷豐富,，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻,。但也要看到,，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強,，“多小散亂差”的局面仍還存在,，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),，部分原研藥價格虛高,，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距,，迫切需要改革完善,。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型,、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益,。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,、供應(yīng)保障,、臨床使用等方面進行積極探索。印度主要通過制定嚴(yán)格的藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn),、對“常青專利”予以嚴(yán)格限制,、注重發(fā)揮強制許可的威懾作用、鼓勵有能力的企業(yè)積極提出強制許可申請等措施,，促進仿制藥的發(fā)展,。美國通過簡化仿制藥審評審批流程、推進仿制藥替代使用,、建立“桔皮書”制度（美國將所有FDA批準(zhǔn)的,、經(jīng)過安全性和有效性評價的處方藥與非處方藥的藥品名單編印成書，并在附錄部分發(fā)布所批準(zhǔn)藥品相關(guān)專利信息,，定期公布,。由于該書的書皮顏色為桔色，俗稱“桔皮書”）,、適度實施藥品強制許可等政策,，促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
增進民生福祉是發(fā)展的根本目的,，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進展,。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康,，關(guān)乎民族未來,，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越,，保障廣大人民群眾用藥需求,，降低全社會藥品費用負(fù)擔(dān)，增強群眾獲得感,，推進健康中國建設(shè),，實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢都具有重大意義。
二,、《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施,？
答：在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,，以需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需,、療效確切,、供應(yīng)短缺的藥品,，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品,、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制,，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu),、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,，聯(lián)動研發(fā)藥用原輔料、包裝材料和制劑,，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),，集中力量攻克一批關(guān)鍵共性技術(shù)。三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度,，平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實施專利質(zhì)量提升工程,，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán),、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán),。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法,，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用,。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制,，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。
三,、《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施,？
答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,，細(xì)化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校,、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性，分類做好不同類型藥品的一致性評價工作,。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂,，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進國外先進技術(shù)等，推動技術(shù)升級,，突破提純,、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),，并加強對藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量監(jiān)管,，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè),，推廣應(yīng)用新技術(shù),，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,，解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題,，提高工藝制造水平。強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控,。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。四是嚴(yán)格藥品審評審批,，深化藥品審評審批制度改革,，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率,，對仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批,，優(yōu)先審評審批國家實施專利強制許可的藥品、國家鼓勵仿制的藥品以及國家科技重大專項支持的仿制藥,。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料,、摻雜使假等違法違規(guī)行為,，強化責(zé)任追究，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,。
